Hintergrund

Nach der Durchführung von RCT-Studien ist die Beobachtung von Patienten im Real-World Setting relevant, um die Ergebnisse der Studien mit stark kontrollierten Setting auch im echten Leben zu evaluieren. Durch Real-World Studien kann der Nutzen der t:slim X2^TM mit Control-IQ^TM für eine Bandbreite an Patienten beobachtet werden und ein realistisches Bild kreieren, inwieweit die Therapie im Alltag nützlich ist. Ebenfalls ermöglichen Real-World Studien längere Beobachtungsperioden und können die Einflüsse auf die Lebensqualität durch sogenannte patient-reported outcomes (PROs) beurteilen. PROs erfassen die Beurteilung der Therapie aus Sicht des Patienten durch Fragebögen. Auf dem diesjährigen ATTD organisierte AirLiquide* ein internationales HCP-Event, auf welchen Jolien De Meulemeester, PhD Kandidatin der Universität Leuven, Daten zur therapeutischen Nutzung der t:slim X2 mit Control-IQ bei Erwachsenen und Kindern im Rahmen der INRANGE-Studie vor. Die Daten der Erwachsenen wurden bereits publiziert¹.

Methodik & Charakteristika der Patienten

Die INRANGE-Studie ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie, welche an 19 Zentren in Belgien von Oktober 2021 bis Dezember 2022 durchgeführt wurde. Insgesamt wurden 473 Erwachsene und 114 Kinder rekrutiert, von denen 95,8% der Erwachsenen und 94,7% der Kinder die Studie vollendeten. Es wurden glykämische Endpunkte wie die Zeit im (TIR, TITR) und außerhalb (TAR, TBR) des Zielbereichs aufgenommen, wie auch der HbA1c-Wert und zahlreiche durch renommierte Fragebögen erfasste PROs.

Im Folgenden werden die Merkmale der Patientenpopulation vor Start der Studie dargestellt. Diese zeigen eine gute Repräsentation der allgemeinen belgischen Bevölkerung auf. Es ist erwähnenswert, dass ein Großteil der erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die von einem Pumpensystem auf die t:slim X2 mit Control-IQ wechselten, zuvor ein System von Medtronic nutzten. Insgesamt wechselten Erwachsene im ausgeglichenen Verhältnis von Peninjektionen und Pumpen zu der t:slim X2 mit Control-IQ, bei Kindern lag der Anteil der vorherigen Pumpennutzern bei 80,7%. Erwachsene erreichten zu Beginn eine TIR von 60%, Kinder von 50,6%.

Ergebnisse

Durch die Nutzung der t:slim X2 mit Control-IQ wurde die glykämische Kontrolle sowie die PROs verbessert. Die Zeit im Zielbereich bei Erwachsenen erhöhte sich um 12,1%, wodurch diese eine TIR erhielten, welche nach Leitlinien empfohlen wird. Der höchste Anteil des TIR-Anstiegs geschah aufgrund einer Verminderung der TAR von 9,9%, die TBR verminderte sich um 2,3%. Auch der HbA1c-Wert verbesserte sich um 0,7% bei Erwachsenen. Der Koeffizient der Variation von Glukosewerten sank um 3,8%. PROs wurden ebenfalls analysiert und zeigten positive Ergebnisse.

Im Hexagon werden zusätzlich zu den glykämischen Ergebnissen die PROs zweier Fragebögen dargestellt: der Hypoglycaemica Fear Survey (HFS)-II Worry Score zur Darstellung der Angst vor Hypoglykämien sowie der Diabetes Treatment Satisfaction Questionnare (DTSQ), welcher die Zufriedenheit mit der Diabetestherapie vor und nach der t:slim X2 mit Control-IQ vergleicht. Je kleiner die Fläche in diesem, desto positiver der Einfluss der Diabetestherapie für den Patienten. Weitere PROs, welche sich durch die t:slim X2 mit Control-IQ positiv entwickelnten, waren  Fragen zur physikalischen sowie allgemeinen Gesundheit, der sozialen Kompatibilität der Therapie, Problembereichen in Diabetes und Hypoglykämieangst. Insbesondere ergab auch der sogenannte Diabetes Impact and Device Satisfaction Score, welcher die Einflüsse von Diabetes auf das Leben sowie die Zufriedenheit mit dem System misst, signifikante Steigerung der Bewertungen. Hervorzuheben ist, dass die Zufriedenheit mit dem System auch bei den Patienten verbessert wurde, welche zuvor schon eine Insulinpumpe nutzten. Der Score verbesserte sich hier um 5 Punkte.

Die TIR bei Kindern stieg ebenfalls um 12,8% mit derselben Verbesserung wie bei Erwachsenen des HbA1c-Wertes um 0,7%. Der Großteil der Zeit im Zielbereich wurde aufgrund einer Verminderung der hyperglykämischen Zeit von 11,2% gesehen, restliche 1,2% wurden durch eine Verminderung von Hypoglykämien erreicht. Die Ergebnisse werden unten dargestellt. Bei Kindern werden PROs im Bezug auf die Kinder selbst, sowie deren Eltern beurteilt. Kinder waren zufriedener mit der Therapie und gaben einen geringeren Einfluss von Diabetes auf ihren Alltag an. Die Eltern der Kinder zeigten signifikante weniger Angst vor Hypoglykämien und eine höhere Zufriedenheit mit der Therapie. 

Interessanterweise beurteilte die INRANGE-Studie zusätzlich die Veränderung der Krankheitstage durch die t:slim X2 mit Control-IQ in Erwachsenen und Kindern sowie deren Eltern. Erwachsene konnten die Krankheitstage von 116 Tagen / 100 Personenjahre auf 69 Tage verringern. Bei Kindern sank die Anzahl der Krankheitstage sogar von 287 auf 30 Tage / 100 Personenjahre, ihre Eltern konnten so die Tage, an denen sie nicht zur Arbeit konnten, von 247 auf 47 Tage / 100 Personenjahre reduzieren.

Schlussfolgerungen

Die einjährige Anwendung der t:slim X2 mit Control-IQ bei Erwachsenen und Kindern mit Typ-1-Diabetes war mit folgenden Ergebnissen im Alltag verbunden:

• Verbesserung der Zeit im Zielbereich und des HbA1c-Wertes
• Erhöhung der diabetesbezogenen Lebensqualität sowie höhere Zufriedenheit mit der Diabetestherapie
• weniger Krankheitstage für Erwachsene, Kinder und deren Eltern

Wussten Sie schon...?

In Subgruppenanalysen wurden die Ergebnisse auf Basis von verschiedenen Merkmalen der Patientenpopulation vor Start der Studie begutachtet. Die Vorteile der t:slim X2 mit Control-IQ werden in verschiedenen Bevölkerungsgruppen beobachtet, unabhängig von vorangegangener Insulintherapie, grundlegender glykämischer Kontrolle zu Baseline, Bildungshintergrund und Hypoglykämiebewusstsein.